Es ist nach Auffassung der BAG SELBSTHILFE ein wichtiger Schritt zu besserer Patientensicherheit, wenn ein verbindlich ausgestaltetes nationales Implantate-Register errichtet wird. Denn dadurch kann ausreichend sichere Evidenz für Nutzen und Schaden der Implantate generiert werden.
Umwillen der Verbindlichkeit wird die Möglichkeit zu widersprechen für Patientinnen und Patienten ausgeschlossen. Um die Unabhängigkeit der Registerstelle zu gewährleisten, sollte die Hauptverantwortlichkeit bei einer staatlichen Stelle liegen. Die Möglichkeit der vollständigen Übertragung aller Aufgaben der Registerstelle auf eine juristische Person des Privatrechtes beurteilt die BAG SELBSTHILFE daher als kritisch.
Für Betroffene ist es von großer Bedeutung, dass mögliche Rückrufe oder Informationen über ein schadhaftes Medizinprodukt in einheitlicher und abgestimmter Form erfolgen. Daher erachtet es die BAG SELBSTHILFE für erforderlich, dass die Aufgaben des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erweitert werden, insbesondere hinsichtlich der Möglichkeit der Einleitung von Maßnahmen.
Die BAG SELBSTHILFE regt an, schon die Errichtung des Registers durch eine Evaluation zu begleiten, etwa in Form regelmäßiger Patientenbefragungen. Sie begrüßt die Patientenbeteiligung im Beirat der Registerstelle. Auf diese Weise können Erfahrungen der Versorgungsrealität direkt in die 2. Ausbaustufe einbezogen werden. Denn manche Implantate haben spezifische „Risiken“ nicht nur in körperlicher Hinsicht, sondern auch im Hinblick auf die persönliche Entwicklung, etwa bei Cochlea-Implantaten im Kindesalter. Mit Hilfe des Registers können entsprechende Erkenntnisse gewonnen werden, ggf. auch durch Einbeziehung von Patientenerfahrungen oder die vorgesehenen Patientenbefragungen zum Merkmal der Lebensqualität.