Digitalpolitik

Die Digitalisierung des Gesundheitswesens muss aber auch kritisch begleitet werden.

Denn nicht jede Idee lässt sich in der Praxis umsetzen und nicht jede Innovation oder neue Entwicklung bringt einen relevanten Nutzen für Patient*innen. Die Möglichkeit einer dauerhaften Überwachung klinischer Werte bei Patient*innen zuhause etwa, kann auch verunsichern und Betroffene gegebenenfalls unnötig in Alarmbereitschaft versetzen. Daraus resultierender Stress kann zusätzlich Krankheiten begünstigen. Deshalb ist es wichtig, genau zu untersuchen, wann welches digitale Tool sinnvoll eingesetzt werden sollte.

Besonders wichtig: Der Schutz sensibler Gesundheitsdaten. Menschen mit chronischen Erkrankungen und Behinderungen sind leider auch heute noch in vielfältiger Weise Diskriminierungen ausgesetzt. Das Recht auf informationelle Selbstbestimmung muss gewahrt und der Diskriminierungsschutz gestärkt werden. 

Leider ist es ja so, dass das Offenbaren von Erkrankungen wie Depression oder HIV/ Aids auch heute noch zu Stigmatisierung und Diskriminierung führen können. 

Der Daten- und Diskriminierungsschutz darf daher nicht einfach als „Hindernis“ für Digitalisierungsprozesse angesehen werden. Die Beachtung von Daten- und Diskriminierungsschutz ist vielmehr ein Qualitätsmerkmal patientenzentrierter Digitalisierung.

Ein weiteres Risiko, das stets mitbetrachtet werden muss, ist die Frage der Validität und Vollständigkeit der Daten. Die meisten Daten, die bislang im Gesundheitswesen kursieren, sind Abrechnungsdaten. Da diese Daten meist primär zur Abbildung der medizinischen Realität erhoben werden, ist stets ein Realitätscheck erforderlich.

Mit Vorsicht zu genießen ist auch der Begriff „Real World Data“, der zwar große Plausibilität verspricht, bei dem aber immer unklar ist, wer auf welche Weise welche Daten erheben möchte. 

Die Digitalisierung darf nicht dazu führen, dass Menschen mit Behinderungen aufgrund von digitalen Barrieren von der Teilhabe am gesellschaftlichen Leben und von der Inanspruchnahme von Leistungen und von Unterstützung ausgeschlossen werden. 
Daher setzt sich die BAG SELBSTHILFE mit Nachdruck für die Gewährleistung digitaler Barrierefreiheit ein. 

Nähere Informationen finden Sie hier sowie auf unserem Portal "Teilhabe 4.0"

Die BAG SELBSTHILFE tritt dafür ein, dass die Digitalisierung des Gesundheitswesens ganz bewusst aus der Patient*innenperspektive heraus gestaltet wird. Leider ist das bislang nur unzureichend der Fall. Dies hat zur Folge, dass der Nutzen vieler Anwendungen für Patient*innen nicht erkennbar, oft auch gar nicht gegeben ist.
Digitalisierung ist aber kein Selbstzweck, sondern muss am Nutzen für Patient*innen orientiert sein. Dies erfordert eine intensive Beteiligung der Patientenorganisationen an der Weiterentwicklung der digitalen Infrastruktur und der digitalen Anwendungen.

Die BAG SELBSTHILFE setzt wich bei der Digitalagentur und im Digitalbeirat intensiv für eine patientenorientierte Weiterentwicklung der Digitalisierung ein. Auch in Forschungsnetzwerken und in einer Vielzahl von Projekten zur Digitalisierung gilt es, die Patient*innenperspektive einzubringen.

Nicht zuletzt auch im politischen Prozess muss die Stimme der Patient*innen im Rahmen der reformvorhaben zur Digitalisierung des Gesundheitswesens vertreten sein. Hier bringt sich die BAG SELBSTHILFE immer wieder mit Positionspapieren und Stellungnahmen ein:

1. Forderungspapier "Digitalisierung im Gesundheitswesen"  Dieses Dokument in neuem Tab öffnen und vorlesen
2. Stellungnahme "Digitale Anwendungsverordnung (DiGAV)"
3. Stellungnahme zum "Digitalen Versorgungsgesetz (DVG)" (vom 14.10.2019).
4. Stellungnahme zum "Patientendatenschutzgesetz (PDSG)"  Dieses Dokument in neuem Tab öffnen und vorlesen (vom 12.02.2020).
5. Stellungnahme zum Gesetzentwurf eines Gesetzes zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur (PDSG) (vom 18.05.2020).
6. Stellungnahme zum Referentenentwurf einer Verordnung zur Neufassung der Datentransparenzverordnung und zur Änderung der Datentransparenz-Gebührenverordnung  Dieses Dokument in neuem Tab öffnen und vorlesen (vom 19.05.2020).
7. Stellungnahme zum Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit für ein Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz - DigiG) (vom 15.11.2023).
8. Stellungnahme zum Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG) (vom 15.11.2023).
9. Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes zur Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit (GSAG) (vom 15.07.2024)
   --> Am 11. November 2024 fand im Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages die Anhörung zum Gesetzesentwurf statt. Während vor allem Bündnis90/Die Grünen deutlich machten, dass sie das Gesetz für dringlich erachten, war sowohl bei der CDU als auch bei den Linken eine deutliche Abwehrhaltung zu erkennen, dieses Gesetz noch vor den Neuwahlen durchzubringen. Es bleibt also spannend.
10. Stellungnahme zum Referentenentwurf einer zweiten Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung  Dieses Dokument in neuem Tab öffnen und vorlesen (30.01.2025)

Die elektronische Patientenakte (ePA) ist ein zentrales Element der digitalen Gesundheitsversorgung. Sie ermöglicht es, medizinische Unterlagen wie Befunde, Arztbriefe und Medikationslisten digital zu speichern und mit behandelnden Praxen und Kliniken zu teilen. Die ePA soll Patient*innen stärken, indem sie Transparenz schafft und eine vernetzte, koordinierte Versorgung unterstützt.

Zentrale Funktionen und Vorteile
Die ePA bietet eine Vielzahl von Funktionen, die Schritt für Schritt ausgebaut werden:

Zentrale Datenverwaltung
Alle beteiligten Ärztinnen und Einrichtungen können – sofern Patient*innen nicht widersprechen – relevante Gesundheitsdaten einstellen und einsehen. Dazu gehören Diagnosen, Laborwerte, Therapien oder Bildmaterial. Auch Versicherte selbst können Dokumente hochladen.

Rund-um-die-Uhr-Zugriff
Patient*innen können ihre ePA jederzeit über eine App der Krankenkasse auf dem Smartphone oder Tablet einsehen. Der Zugriff behandelnder Praxen erfolgt jeweils für einen begrenzten Zeitraum („Behandlungskontext“).

Verbesserung der Versorgung
Wenn relevante Gesundheitsinformationen vollständig vorliegen, können Diagnosen schneller gestellt, Doppeluntersuchungen vermieden und Medikationsfehler reduziert werden. Unerwünschte Wechselwirkungen werden besser erkannt.

Einsicht in Abrechnungen
Die ePA ermöglicht den transparenten Einblick in abgerechnete Leistungen. Falsche Diagnosen oder fehlerhafte Einträge können früh erkannt und korrigiert werden.

Unterstützung im Notfall
Allergien, Vorerkrankungen und weitere wichtige Hinweise können zentral hinterlegt werden und im Ernstfall lebenswichtig sein.

Übersicht über Medikamente
eRezepte werden automatisch in einer Medikationsliste zusammengeführt. Perspektivisch wird auch der elektronische Medikationsplan integriert.

Weitere Funktionen
Bereits verfügbar -allerdings meist noch nicht flächendeckend umgesetzt– sind die Speichermöglichkeiten für Impfdaten, Laborinformationen und das digitale Zahnbonusheft. Die Patientenkurzakte und das Kinderuntersuchungsheft sind digital bisher nur teilweise umgesetzt, der elektronische Mutterpass ist noch in Planung.

Chancen und Risiken aus Patient*innensicht

Chancen:

• Bessere Koordination der Versorgung
• Schnellere Ergebnisse und weniger Doppeluntersuchungen
• Mehr Sicherheit bei Medikamenten
• Stärkung der Patientensouveränität
• Unterstützung im Notfall
• Bessere Möglichkeiten der Forschung (mit Opt-out)

Risiken:

• Unübersichtlichkeit der unterschiedlichen App-Angebote
• Gefahr der Re-Identifikation bei Forschung trotz Pseudonymisierung
• Unsicherheiten im Umgang mit digitaler Technik
• Fragen zur Barrierefreiheit und Nutzbarkeit für Menschen mit Behinderungen

Die BAG SELBSTHILFE fordert daher, dass die ePA durchgehend barrierefrei gestaltet wird und die Patient*innenperspektive konsequent berücksichtigt wird.

Datenschutz, Transparenz und Kontrolle
Die ePA speichert hochsensible Gesundheitsinformationen – deshalb sind Datenschutz und informationelle Selbstbestimmung zentrale Voraussetzungen für Akzeptanz und Vertrauen.

• Umfangreiche Protokollfunktionen: Jeder Zugriff wird dokumentiert und ist für Patient*innen einsehbar: welche Einrichtung wann welche Daten verarbeitet hat.
• Steuerung der Zugriffe: Patient*innen können steuern, welche Leistungserbringer bestimmte Inhalte sehen dürfen – zumindest teilweise.
• Nutzung für Forschung:Gesundheitsdaten aus der ePA dürfen für Forschungszwecke genutzt werden, sofern Patient*innen nicht widersprechen. Die BAG SELBSTHILFE fordert hierbei größtmögliche Transparenz, Wahlfreiheit und eine verlässliche Anonymisierung.

Rolle der Selbsthilfe
Die Selbsthilfeorganisationen verfügen über wertvolles Erfahrungswissen aus der Praxis. Deshalb setzt sich die BAG SELBSTHILFE dafür ein,

• dass die ePA patientenorientiert weiterentwickelt wird,
• dass Datensouveränität und Transparenz gewahrt bleiben,
• und dass Barrierefreiheit vom Start weg gewährleistet ist.

Die Beteiligung der Selbsthilfe in Gremien, Beiräten und politischen Prozessen ist ein entscheidender Baustein für eine ePA, die den tatsächlichen Bedürfnissen der Patient*innen gerecht wird.

Bislang besteht für die Versicherten der gesetzlichen Krankenversicherung zwar die Möglichkeit eine elektronische Patientenakte freischalten zu lassen, die ist aber recht umständlich und die elektronische Patientenakte ist in ihrer Nutzbarkeit bislang sehr eingeschränkt. Die BAGSO hat dazu im Rahmen ihres Projekts: Digital+Vital eine Anleitung „Die elektronische Patientenakte (ePA) – So gelingt der Zugang“ erstellt und gibt in dieser die wichtigsten Informationen weiter.

Die BAG SELBSTHILFE hat die häufigsten Fragen rund um die ePA in einem FAQ aufbereitet. Dieses finden Sie hier. Mit unserer „Keine PAnik“-Kampagne möchten wir umfassend und aktuell über die ePA informieren und Sie dabei unterstützen, eine bewusste Entscheidung zu treffen.

Ebenfalls wir weisen wir auf die Informationsseite unseres Mitgliedsverbandes, der Deutschen Aidshilfe hin. 

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) gewinnen zunehmend an Bedeutung für die Versorgung von Menschen mit chronischen Erkrankungen und Behinderungen. Die BAG SELBSTHILFE begrüßt diese Entwicklung ausdrücklich, da digitale Lösungen einen wichtigen Beitrag zur Verbesserung der Lebensqualität, zur Stärkung der Gesundheitskompetenz und zur Ergänzung bestehender Versorgungsangebote leisten können. Gleichzeitig betont sie, dass DiGA in der Regel keine vollständigen Alternativen zu etablierten therapeutischen Maßnahmen darstellen, sondern als ergänzende Bausteine in ein umfassendes Behandlungskonzept eingebettet werden müssen. 

Vor diesem Hintergrund formuliert die BAG SELBSTHILFE klare Erwartungen und Forderungen an die Weiterentwicklung, Regulierung und Implementierung von DiGA.

Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Nutzen

Evidenzbasierung und realistische Nutzenbewertung
Die BAG SELBSTHILFE fordert, dass DiGA nur dann in die Regelversorgung aufgenommen werden dürfen, wenn ihr Nutzen wissenschaftlich belastbar nachgewiesen ist. Dabei müssen insbesondere folgende Aspekte berücksichtigt werden:

• Wirksamkeit für unterschiedliche Zielgruppen, insbesondere Menschen mit komplexen chronischen Erkrankungen oder Behinderungen.
• Realistische und praxisnahe Studiendesigns, die die tatsächlichen Lebensbedingungen der Nutzer*innen abbilden.
• Transparente Darstellung der Evidenz, damit Patientinnen, Ärztinnen und Selbsthilfeorganisationen die Qualität der DiGA nachvollziehen können.

Kontinuierliche Evaluation
Da digitale Anwendungen sich fortlaufend weiterentwickeln, fordert die BAG SELBSTHILFE eine regelmäßige Reevaluation der Wirksamkeit und Sicherheit. Änderungen an Funktionen oder Algorithmen müssen nachvollziehbar dokumentiert und erneut bewertet werden.

Barrierefreiheit und Nutzerfreundlichkeit

Uneingeschränkte Barrierefreiheit
Als Dachverband von Menschen mit Behinderungen betont die BAG SELBSTHILFE, dass DiGA vollständig barrierefrei gestaltet sein müssen. Dazu gehören:

• Bedienbarkeit für Menschen mit motorischen Einschränkungen
• Kompatibilität mit Screenreadern und assistiven Technologien
• Leichte Sprache und verständliche Nutzerführung
• Anpassbare Schriftgrößen, Kontraste und Bedienoptionen

Barrierefreiheit ist aus Sicht der BAG SELBSTHILFE keine optionale Zusatzfunktion, sondern eine Grundvoraussetzung für die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis.

Nutzerzentrierte Gestaltung
DiGA müssen sich an den Bedürfnissen der Patient*innen orientieren. Dazu gehören:

• intuitive Bedienbarkeit
• klare Anleitungen
• realistische Anforderungen an Motivation und Selbstmanagement
• Vermeidung von Überforderung oder unnötiger Komplexität

Datenschutz, Datensicherheit und informationelle Selbstbestimmung

Die BAG SELBSTHILFE fordert höchste Standards beim Schutz sensibler Gesundheitsdaten. Dazu zählen:

• Ende-zu-Ende-Verschlüsselung
• Transparente Datenverarbeitungsprozesse
• Keine Weitergabe von Daten an Dritte ohne ausdrückliche Einwilligung
• Klare Löschkonzepte

Besonders wichtig ist der BAG SELBSTHILFE, dass Patient*innen jederzeit selbstbestimmt über ihre Daten verfügen und nachvollziehen können, welche Informationen gespeichert, verarbeitet oder weitergegeben werden.

Einbindung in die Versorgung und Rolle der Selbsthilfe

Ergänzung, nicht Ersatz
DiGA sollen die Versorgung ergänzen, aber nicht ersetzen. Die BAG SELBSTHILFE betont, dass digitale Anwendungen:

• persönliche therapeutische Beziehungen nicht ersetzen können,
• nur im Zusammenspiel mit Ärztinnen und Therapeutinnen sinnvoll wirken,
• nicht zu einer Reduktion analoger Angebote führen dürfen.

Beteiligung der Selbsthilfe
Die BAG SELBSTHILFE fordert eine systematische Einbindung der Selbsthilfe in:

• die Entwicklung von DiGA
• die Bewertung von Nutzen und Alltagstauglichkeit
• die Weiterentwicklung regulatorischer Rahmenbedingungen

Als Vertreterin der Betroffenen verfügt die Selbsthilfe über unverzichtbares Erfahrungswissen, das in die Gestaltung digitaler Versorgung einfließen muss.

Zugänglichkeit, Kostenübernahme und soziale Teilhabe

Niedrigschwelliger Zugang
DiGA müssen für alle Patient*innen zugänglich sein – unabhängig von Einkommen, Bildungsstand oder digitaler Kompetenz. Dazu gehören:

• einfache Verordnungswege
• verständliche Informationen über Einsatzmöglichkeiten
• Unterstützung bei Installation und Nutzung

Keine versteckten Kosten
Die BAG SELBSTHILFE fordert, dass DiGA vollständig von den Krankenkassen übernommen werden und keine Zusatzkosten entstehen, die sozial benachteiligte Gruppen ausschließen könnten.

Transparenz und klare Kommunikation

Die BAG SELBSTHILFE erwartet:

• klare, verständliche Informationen über Funktionsweise, Risiken und Nutzen
• offene Kommunikation über Grenzen der Anwendung
• ehrliche Darstellung, wenn eine DiGA nur für bestimmte Patientengruppen geeignet ist

Transparenz ist entscheidend, um Vertrauen in digitale Gesundheitslösungen zu schaffen.

Fazit

Die BAG SELBSTHILFE sieht in Digitalen Gesundheitsanwendungen ein großes Potenzial, die Versorgung von Menschen mit chronischen Erkrankungen und Behinderungen zu verbessern. Damit dieses Potenzial ausgeschöpft werden kann, müssen DiGA jedoch barrierefrei, evidenzbasiert, sicher, transparent und patientenorientiert sein.

Zudem fordert die BAG SELBSTHILFE eine starke Einbindung der Selbsthilfe in alle Phasen der Entwicklung und Regulierung. Nur so kann gewährleistet werden, dass DiGA den tatsächlichen Bedürfnissen der Betroffenen entsprechen und zu einer inklusiven, hochwertigen Gesundheitsversorgung beitragen.

Mit der Reform des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes (GDNG) und der Weiterentwicklung des Sozialgesetzbuchs V (SGB V) entsteht in Deutschland eine neue Infrastruktur für die Nutzung von Gesundheitsdaten: das Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ). Es soll eine zentrale Rolle dabei spielen, Gesundheitsdaten aus verschiedenen Quellen – Krankenkassen, Registern, elektronischer Patientenakte (ePA), Versorgungsdaten – für Forschung, Versorgung und Politik nutzbar zu machen. Derzeit werden im FDZ allerdings nur die Abrechnungs- und einige Sozialdaten erfasst.

Die Idee: Mehr Erkenntnisse aus realen Versorgungsdaten, um Therapien zu verbessern, Versorgungslücken zu erkennen und Innovationen zu fördern.

Die Herausforderung: Wie gelingt das, ohne die informationelle Selbstbestimmung der Patientinnen und Patienten zu gefährden?

Was ist das Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ)?

Gesetzliche Grundlage und Auftrag
Das FDZ ist im SGB V verankert und wird durch das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) weiter ausgestaltet. Sein Auftrag umfasst:

• Sammeln, Aufbereiten und Bereitstellen von Gesundheitsdaten für Forschung und Politik.
• Sicherstellung von Datenschutz und Datensicherheit.
• Betreiben einer sicheren Forschungsumgebung („Secure Processing Environment“).
• Prüfung von Anträgen auf Datennutzung.
• Transparenz über Datenbestände und Forschungsprojekte.

Es fungiert als zentrale staatliche Infrastruktur, die den Zugang zu pseudonymisierten oder anonymisierten Daten ermöglicht.

Wer darf Daten nutzen?
Zugang erhalten:

• Universitäten und Forschungseinrichtungen
• Öffentliche Institutionen
• Gemeinwohlorientierte Organisationen
• In bestimmten Fällen auch Unternehmen, wenn ein Gemeinwohlbezug besteht

Die Daten darf grundsätzlich jede natürliche und juristische Person nutzen. § 1 Abs. 1 GDNG: „… Nutzung von Gesundheitsdaten zu gemeinwohlorientierten Forschungszwecken und zur datenbasierten Weiterentwicklung des Gesundheitswesens als lernendes System. Das Ziel der Nutzung von Gesundheitsdaten ist, eine sichere, bessere und qualitätsgesicherte Gesundheitsversorgung und Pflege zu gewährleisten, Forschung und Innovation zu fördern und weiterzuentwickeln.“

Wie erfolgt der Zugang?
Der Zugang erfolgt über:

• Antragsverfahren
• Sichere Analyseumgebung (kein Download der Rohdaten)
• Kontrollierte Ergebnisprüfung, um Rückschlüsse auf Einzelpersonen zu verhindern

Chancen des FDZ aus Patientensicht

Die BAG SELBSTHILFE betont, dass Patientinnen und Patienten grundsätzlich große Hoffnungen in eine bessere Nutzung von Gesundheitsdaten setzen. 

Verbesserte Versorgung

• Identifikation von Versorgungslücken
• Schnellere Erkenntnisse über Wirksamkeit von Therapien
• Bessere Prävention und Früherkennung

Stärkung der Forschung

• Real-World-Evidence für seltene Erkrankungen
• Schnellere Entwicklung neuer Medikamente
• Bessere Versorgungsforschung

Gesundheitspolitische Steuerung

• Evidenzbasierte Entscheidungen
• Bessere Planung von Ressourcen
• Transparenz über Versorgungsqualität

Risiken und Herausforderungen

Es gibt aber auch erhebliche Risiken, die mit der Zurverfügungstellung von Daten durch das FDZ verbunden sind:

Re-Identifikation trotz Pseudonymisierung
Fachleute betonen seit Jahren, dass Pseudonymisierung kein sicherer Schutz ist, wenn große Datenmengen zusammengeführt werden. 

Missbrauch durch unzureichende Zugriffskontrollen

• Gefahr unberechtigter Zugriffe
• Risiko von Datenabflüssen
• Gefahr politischer oder wirtschaftlicher Zweckentfremdung

Intransparenz für Betroffene
Viele Menschen wissen nicht:

• welche Daten über sie existieren
• wer sie nutzt
• zu welchem Zweck

Fehlende Wahlmöglichkeiten
Ein zentrales Thema der BAG SELBSTHILFE ist daher, dass Patienten echte Kontrolle über ihre Daten behalten müssen. 

Erwartungen und Forderungen der Patientinnen und Patienten

Aus dem Gesagten folgen folgende Anforderungen an die künftige Arbeit des FDZ:

Vertrauensaufbau als Grundprinzip der FDZ‑Arbeit
Das FDZ wird in Zukunft eine zentrale Rolle sowohl im nationalen Gesundheitsdatenraum als auch im europäischen Gesundheitsdatenraum spielen. Da die Gesundheitsdaten zu den sensibelsten Daten der Bürgerinnen und Bürger gehören, muss das FDZ von Anfang an aktiv Vertrauen schaffen. Daraus ergeben sich folgende Anforderungen:

• Maximale Transparenz über Datenflüsse, Zugriffe, Auswertungen und Entscheidungswege.
• Regelmäßige, verständliche Berichte über Datennutzung, Anfragen, Genehmigungen und Ablehnungen.
• Einbindung von Patientinnenorganisationen* in Governance‑Strukturen, Beiräte und Entscheidungsprozesse.

Datenschutz- und Sicherheitsstandards
Sowohl der nationale als auch der europäische Datenraum müssen einen sicheren Rahmen für die Nutzung von Gesundheitsdaten bieten. Hieraus ergeben sich für das FDZ klare technische und organisatorische Anforderungen:

• Echte, irreversible Anonymisierung vor jeder Weitergabe
• Minimierung von Re-Identifikationsrisiken
• Strikte Zweckbindung: Nutzung nur für klar definierte, genehmigte Forschungs- oder Versorgungszwecke.
• Datenminimierung: Nur die absolut notwendigen Daten werden bereitgestellt.
• Robuste Sicherheitsarchitektur, um Angriffsflächen zu minimieren.

Transparente und nachvollziehbare Datenzugangsprozesse
Damit Missbrauch ausgeschlossen wird, muss das FDZ:

• klare Kriterien für Datenzugang veröffentlichen, inklusive Prüfschritte und Verantwortlichkeiten.
• alle Anträge dokumentieren und auditierbar machen.
• Ablehnungsgründe offenlegen, um Vertrauen und Nachvollziehbarkeit zu stärken.

Patient*innenorganisationen als aktive Mitgestalter
Die BAG SELBSTHILFE fordert Mitbestimmung – das FDZ muss dies strukturell verankern:

• Einbezug in die Entwicklung von Standards, Prozessen und Leitlinien.
• Mitwirkung in Ethik‑ und Datenfreigabegremien.
• Regelmäßige Konsultationen zu neuen Nutzungsszenarien, Risiken und Chancen.

Fokus auf patientenrelevante Forschung und Versorgung
Der EHDS soll echten Nutzen bringen. Für das FDZ heißt das:

• Priorisierung von Projekten, die Versorgung verbessern oder Forschung voranbringen.
• Bewertung der Patientinnenrelevanz* als Kriterium für Datenzugang.
• Förderung von Forschung, die seltene Erkrankungen, chronische Erkrankungen und vulnerable Gruppen berücksichtigt.

Verständliche Kommunikation als Pflichtaufgabe
Damit niemand das Gefühl hat, ausgeliefert zu sein, muss das FDZ:

• leicht verständliche Informationen zu Datenverarbeitung, Risiken und Nutzen bereitstellen.
• Materialien in barrierefreien Formaten entwickeln.
• Proaktive Öffentlichkeitsarbeit leisten, um Vertrauen zu stärken.

Fazit

Das Forschungsdatenzentrum Gesundheit ist ein Schlüsselprojekt der digitalen Transformation im Gesundheitswesen. Es bietet große Chancen für Forschung, Versorgung und Politik – aber nur, wenn es vertrauenswürdig, transparent und sicher arbeitet.

Patientinnen und Patienten wollen Forschung ermöglichen, aber nicht um den Preis ihrer informationellen Selbstbestimmung und potentieller Diskriminierungsgefahren.

Ein FDZ, das diese Erwartungen ernst nimmt, muss:

• Transparenz schaffen,
• Sicherheit garantieren,
• Mitbestimmung ermöglichen,
• Gemeinwohlorientierung sicherstellen,
• Wahlmöglichkeiten respektieren.

Nur so kann es das Vertrauen gewinnen, das für eine erfolgreiche Nutzung von Gesundheitsdaten unverzichtbar ist. 

War bislang von der Digitalisierung die Rede, dann bezogen sich die Betrachtungen automatisch auf das deutsche Gesundheitswesen und damit auf den nationalen Datenraum.

Betrachtet man hingegen schon allein das Feld der Forschung, aber beispielsweise auch die grenzüberschreitende gesundheitliche Versorgung, dann wie klar, dass das Ganze größer gedacht werden muss.

Das ist die Idee des sogenannten Europäischen Gesundheitsdatenraumes (EHDS)

Der EHDS ist ein EU-Regelwerk, das den sicheren Austausch und die Nutzung elektronischer Gesundheitsdaten in ganz Europa ermöglicht. Der EHDS wurde am 11.02.2025 als Regulation (EU 2025/327) verabschiedet. man unterscheidet die primäre Nutzung des Datenraumes (MyHealth@EU) und die sekundäre Nutzung des Datenraumes (HealthDate@EU).

Bei der Primärnutzung geht es um die Nutzung von elektronischen Patientenakten und beispielsweise die europaweite Nutzung von e-Rezepten

Bei der Sekundärnutzung geht es und die Datennutzung zu Forschungszwecken und zum Aufbau von Statistiken.

Die Stellungnahme der BAG SELBSTHILFE zur EHDS-Regulation finden Sie hier

Die DACO (Datenzugangs- und Koordinierungsstelle) ist die zentrale deutsche Behörde für die Umsetzung des Europäischen Datenraumes. Sie ist beim BfArM angesiedelt

Sie prüft die Datennutzungsanträge, koordiniert Datenhalter, stellt sichere Analyseumgebungen bereit und bindet Deutschland technisch an die EU-Plattform HealthDate@EU an.

Generelle Anforderungen an den EHDS

Gesundheitsdaten gehören zu den sensibelsten Informationen, die ein Mensch preisgeben kann. Daher ist es für die BAG SELBSTHILFE essentiell, dass:

• der EHDS nur funktionieren kann, wenn Vertrauen besteht,
• Transparenz über Datennutzung unverzichtbar ist,
• Missbrauch unbedingt verhindert werden muss.

Der EHDS hat andererseits für die Patientinnen und Patienten enorme Potentiale zur Weiterentwicklung von Forschung und Versorgung. 

Wenn Gesundheitsdaten sicher und sinnvoll genutzt werden, können Diagnosen schneller gestellt, Behandlungen besser abgestimmt und neue Therapien entwickelt werden. 

Damit diese Vorteile tatsächlich bei den Patientinnen und Patienten ankommen, fordert die BAG SELBSTHILFE

• klare und verständliche Informationen darüber, wer welche Daten nutzt,
• Mitbestimmung der Patientenorganisationen bei der Gestaltung des EHDS,
• Datenschutz, der Vertrauen schafft,
• Kontrolle der Patientinnen und Patienten über die eigenen Daten, damit niemand das Gefühl hat, ausgeliefert zu sein.

Der EHDS muss ein sicherer Rahmen für die Nutzung von Patientendaten sein. Daher fordert die BAG SELBSTHILFE

• strikte Datensouveränität, also Nutzung nur mit klarer Zustimmung,
• echte Anonymisierung, die eine Wiedererkennung zuverlässig verhindert,
• keine verpflichtende Datenweitergabe,
• strenge Zweckbindung, damit Daten nicht für andere Zwecke missbraucht werden,
• und Datenminimierung, um Angriffsflächen so klein wie möglich zu halten.

Europa braucht aus Sicht der BAG SELBSTHILFE einen Gesundheitsdatenraum, der:

• funktionsfähig ist, um echten medizinischen Fortschritt zu ermöglichen,
• transparent genug ist, um Vertrauen zu schaffen,
• und sicher genug ist, um Missbrauch auszuschließen.

Nur wenn diese Balance gelingt, kann der EHDS zu einem Projekt werden, das sowohl die Chancen der Digitalisierung nutzt als auch die Rechte der Menschen schützt.