Stellungnahme zur Verordnung zum Betrieb des Implantateregisters Deutschland (Implantateregister-Betriebsverordnung – IRegBV)

Die BAG SELBSTHILFE begrüßt den vorgesehenen Schritt zur Umsetzung des Implantateregistergesetzes ausdrücklich. Die BAG SELBSTHILFE teilt hier die Einschätzung der Bundesregierung, wonach Implantateregister eine hohe Bedeutung für die Verbesserung der Versorgung von Patient*innen haben:

So erfolgt beispielsweise bei prophylaktischen Mastektomien wegen einer BRCA- Mutation/ Deletion nach wie vor überwiegend eine Rekonstruktion mit (Silkon-) Implantaten. Gerade für gesunde Frauen mit einer erblich erhöhten Wahrscheinlichkeit für Brustkrebs, die ihr Risiko über den Eingriff reduzieren  wollen, sind die Sicherheit und potentiellen Langzeitfolgen nach Implantation für die Entscheidung für oder gegen eine Operation von großer Bedeutung.

Insgesamt können auch aus unserer Sicht durch die Implantateregister Probleme, Komplikationen bei Implantaten oder in der Versorgungsqualität zügig erkannt und behoben werden; im Notfall können die Betroffenen schneller über die entsprechende Gesundheitseinrichtung benachrichtigt werden. Zudem erhalten Patientinnen und Patienten nach dem derzeitigen Entwurf eine gewisse Transparenz über die allgemeine Leistungsfähigkeit von Einrichtungen für die Durchführung von Implantationen, allerdings leider wohl nicht spezifisch auf die einzelne Einrichtung heruntergebrochen, was aus Sicht der BAG SELBSTHILFE zur Herstellung von umfassender Transparenz für Patient*innen wünschenswert wäre. Auch eine Ergänzung der Informationen zu den einzelnen Implantaten in der Produktdatenbank wäre sinnvoll, damit sich Patient*innen umfassend über die Qualität der Implantate informieren können.

Vor diesem Hintergrund hätte die BAG SELBSTHILFE an mehreren Stellen noch Ergänzungsbedarf (siehe anhängende Stellungnahme).

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